新型医疗器械系列新产品项目申请报告模板

  本项目拟建成鲁西南生产顶级规模、设备最先进、技术能力最强的新型医疗器械生产基地，基地将集输液器系列、静脉留置针系列、注射器系列、预充注射器系列、血液储存分离耗材系列、血液净化耗材系列、手术室耗材系列、采血与检验产品系列等医疗用品的生产、研发、销售及有关技术服务于一体。项目拟申请用地面积900亩，规划投资159149.51万元，分三期完成项目整体建设。项目投产运营后，五年内销售收入可超50亿元，成为山东省甚至是国内一次性医疗器械行业有突出贡献的公司之一。

  中国目前医疗器械市场已过千亿元规模，据最近尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前途预测报告》显示，2010年我们国家医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元。预计到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元(537亿美元)。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。

  从政策来看，继科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》之后，8月17日，卫生部又发布了《健康中国2020战略研究报告》，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事。在2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年时期的10倍。

  另外从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障逐步扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展；再次是新GMP规划，比如新GMP对无菌制剂企业要求高，要求在2013年底前全部都要通过；最后是替代化，如今不少高端医疗器械多为国外进口，而随技术逐渐升级，国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。

  在政策力挺医疗器械行业，及3400亿市场规模的促使下，引爆了医疗器械行业投资热潮。山东洁力血液净化科技有限公司在此背景下，依据公司发展需要及良好的市场机遇，拟投资159149.51万元，建设占地规模900亩，年产值超50亿元的医疗科技园。

  本项目建成后，将为区域经济发展、劳动就业、社会持续健康发展、产业技术等带来诸多裨益，具体有以下几方面：

  项目分三期建设，建成投产后，预计未来五年项目年出售的收益及净利润可达如下规模，如下图所示。

  一次性医疗器材市场平均净利润率在15%-20%之间，项目所做的指标为18%左右，在合理范围内。

  综上所述，项目属于新兴服务产业，属于国家政策支持与鼓励产业，属于区域政策扶持和地区发展规划中重点支持产业。该项目的提出不仅与国家政策和区域扶持及鼓励发展的行业政策相吻合，更拥有非常良好的发展前途，同时也利于当地经济结构的转型和产业体系的调整和升级，对带动当地周边产业的发展和增加居民的收入、增加就业岗位起到非消极作用，同时也能在某些特定的程度上促进当地经济的良好加快速度进行发展，综合效益十分明显，可行性很强。

  1)建筑设计在符合国家相关规定的前提下，本着满足工艺生产和现代化管理的要求，保证产品质量，保证安全生产，改善劳动条件，保护自然环境的同时尽可能作到安全适用、经济合理、技术先进、美观大方、文明生产的需要。

  2)按照“适用、经济、美观”和“安全可靠、技术先进、经济合理”的原则，生产用房设计主要以工艺及生产使用上的要求及有关设计条件为依据，辅助用房根据功能要求，按照设计规范进行设计；

  3)按使用性质、生产类别，分别采取对应的技术处理解决措施使建筑物满足防火、防爆、温湿度、防腐、通风等要求。

  4)根据工艺生产的要求和厂区总平面布置的需要，生产车间、仓库、门卫采用钢结构，独立基础，其他建筑物采用砖混或框架结构。

  5)车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，通道及疏散口均符合防火规范要求。

  2.1.1《我们国家的国民经济和社会发展十二五规划纲要》将医药工业作为战略性新兴产业36

  2.1.3《山东省国民经济与社会发展第十二个五年规划纲要》提出加快产业集中集约集聚发展37

  2.1.4《济宁市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》大力发展一次性医疗器具38

  2.2.1《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》将基础医疗器械列为重点任务39

  2.2.2《国务院关于加快培育和发展战略性新兴起的产业的决定（国发〔2010〕32号）》提出加快医疗器材规模化发展40

  2.2.3《山东省战略性新兴起的产业发展“十二五”规划》推动医药工业规模化发展40